创新医疗器械产品 将进入优先审批快道

医疗器械创新产品与普通产品同等审批的局面或将被打破，创新医疗器械产品将进入优先审批快道。

近日，国家食品药品监督管理总局下发的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(征求意见稿)称，拟设创新医疗器械审查办公室，并建立创新医疗器械审查专家库，对创新医械特别审批申请进行审查。同时，还将建立特别审批医械申请数据库，对特别审批的产品进行统一管理。

据悉，这是国家食品药品监督管理总局首次对国内创新医械出台特别审批政策，旨在推进医疗器械注册审评审批机制改革，提高注册审评审批效率。中国医疗器械行业协会副会长姜峰表示，简化审批程序对医疗器械产品的注册具有积极作用，在此基础之上对自主创新产品再给予特殊通道，对促进自主创新尤其是国产医疗器械的自主创新具有更大的扶持意义。

扶持本土创新

近年来，我国医疗器械市场保持20%以上的年速度增长，规模已接近药品市场的1/3。然而，医疗器械监管队伍人数大大小于药品监管队伍人数，加上医疗器械分类产品较多，导致注册审批环节往往耗时较长。

征求意见稿显示，食品药品监管部门将按照提早介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人之间的沟通。

“这并不是将审批程序进行更改或者放宽，只是缩短了排队时间。通过提前介入、及时沟通，能够避免发补或少发补，这一点比较科学。”姜峰认为，在医疗器械产品开发和临床研究的早期，及时对研发提供指导、交流和咨询，可在早期减少不必要的资源浪费，提高效率。

资深医疗器械专家陶笃纯表示，医疗器械行业产量不高，产品更新换代快，这样的特点决定了该行业每年在研发上的投入比例相对于药品行业要更高。缩短注册审批排队时间对国产医疗器械的研发十分重要，更有利于实现进口替代。根据征求意见稿，创新医疗器械特别审批的申请应同时符合四点要求。“这些规定对‘创新医疗器械’的界定比较符合实际，也符合扶持国产创新医疗器械的目的。如果要求完全原创性的才能申请特别审批，风险较大，国内企业也难达到。”陶笃纯认为。

进口依赖渐缓

值得注意的是，近年来跨国医疗器械生产企业进入中国的产品附加值越来越高，不仅有将生产研发转移至中国的趋势，还开始有针对性地基于中国市场进行二次开发。跨国企业在国内生产的产品与本土产品形成同台竞争关系。

“原则上特别审批的政策必须支持在中国境内所做的研发，境外做的研发到境内申请注册，我认为不应在支持范围之内。征求意见稿上应对这方面进一步明确。”姜峰表示，“如果境外进行的研发也可以由国内关联公司申请特别审批，很容易出现特别审批渠道向跨国医疗器械生产企业‘一边倒’的情况。”

长期以来，国内高端医疗器械市场被外企垄断，成为产业崛起的掣肘之痛。随着国家扶持政策的落实，这种状况已得到逐渐扭转，部分国内高端医疗设备市场的进口依赖度已缓慢下降。

“目前国内还没有‘高端中的高端产品’，本土医疗器械生产企业在资金实力和创新能力方面仍不足与外企相抗衡，实现高端产品的进口替代是循序渐进的过程。”陶笃纯指出，“现在暂时还是走‘跟进式’的道路，国外已有的产品，我们有条件的也去做，或者比国外企业做得更好更经济。中国医疗器械行业发展速度比国外更快，差距正逐步缩小。”