制药应用的软件解决方案 — 西门子 SIPAT&#8482

西门子正以一个全新的软件解决方案
—— SIPAT 支持过程分析技术在制药行业的运用
在调控和金融力量的推动下，医药制造业正经历着迅速的变化。过程分析技术（PAT）对制药生产商来说是一个绝好的机会，因为利用此技术可以改进制造性能，减少制造成本，缩短产品进入市场的时间，曾强供应链的反应能力。PAT使得整个生产过程的质量控制从设计开始，直至实时产品发布。
　　SIPAT是一个可升级的，有标准组件的软件解决方案，这个解决方案能够使质量控制随着PAT技术的不断发展而发展，从离线的过程研究到在线过程研究，跟踪整个过程以控制质量，直至实现产品实时发布。对于所有的PAT工具，SIPA有一个通用，友好的界面，并完全集成到制造和开发体系中。SIPAT集成了过程分析技术，过程控制工具，数据分析和数据挖掘工具（多元数据分析），数据收集，存储和恢复工具，报告工具 ，持续改善和知识管理工具。其中关键点之一是与现有的制造体系建立界面，从单元操作水平到ERP, MES ,LIMS 达到质量的完全全透明。它增强了对分析和过程测量信息的捕获，模型创造和确认，在线预测和分析，对于过程控制以至最后实时产品发布的反馈。使用SIPAT, 制药企业能集合过程理解，不断进行过程改善 ，以"质量源于设计" 原则建设过程，并且在第一时间进行制造。
　　由于西门子有跨行业的PAT 经验，以及与FDA，EMEA，和与PAT相关的各种积极倡导者，比如, ASTME55的紧密交流，西门子具备专业的知识并且提供包括各种门类的解决方案。西门子具备所有的技术知识,服务，并且有正确的工具来确保成功执行PAT。
在荷兰疫苗厂（NVI）的试运行
　　在荷兰疫苗厂的PAT项目（简称PaRel）是在荷兰政府的资助下，Applikon 生物科技，西门子还有荷兰疫苗厂合作的项目。此项目　开始于２００３年６月，与　FDA的草拟的指导的发布为同一时间。此指导对此项目产生巨大的影响，并且立即给与工作以目的与指导。
　　西门子设计并发展了一个制造系统，它能够发展并执行完整的PAT培养工序。在这一点上，　西门子对PAT有非常清晰简明的概念，并且知道要如何完成一个"PAT"项目。它把Applikon生物科技在硬件设备运用方面的专业知识与荷兰疫苗厂的过程产品知识相结合，我们认为，后者所具备的知识使荷兰疫苗厂成为第一台能发展和执行整个PAT培养过程的自动化系统的拥有者。
　　目前正在被安装和在NVI测试的新SIPAT软件最新的PAT系统的组件。这种软件能够集合在处理过程中的信息流和过程数据与历史数据的在线比较。通过这个软件，我们可以将在MatLab 运行的实验室模型与复杂的近红外 (NIR) 的测量余数据集起来 后者的数据是通过抽样来建立全过程数据。NVI 希望能够使用这样的模型来监视过程性能，预测过程终点，当然也包括产品质量。
　　使用这个系统，NVI会继续建立一个过程模型， 这个模型能函盖所有关键的关于百日咳博德特氏菌培养步骤的过程特点。这个是在制造百日咳疫苗中最为关键的一步。作为一个例子， 项目队想适用在这个项目中获得的知识来把PAT安装到其他培养过程中（比如，破伤风 百喉，脑灰质炎），并且也运用到其他单元操作中，比如 冷冻干燥。PaRel 项目使NVI在PAT生物制药学领域 中处于领先地位，而且我们会使之一直如此发展下去。